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更新時間：2025-03-11
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全密閉三合一過濾洗滌干燥
制藥工程上的一些新技術、新思想的應用也為原料藥精烘包全密閉生產提供了技術手段。新型三合一過濾洗滌干燥生產流程不受外界或人為的雜質、污染等影響，能有效的保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也小。這種生產方式符合GMP清潔生產的發(fā)展趨勢。
原料藥精烘包一般生產流程
一般原料藥經提煉或合成過程后通過結晶過程來得到終的藥品晶體。含有原料藥晶體的結晶懸浮液，實現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進行泡洗或淋洗，進行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對晶體進行干燥，(一般是真空加熱或真空冷凍干燥)，干燥一定時間后取樣檢驗，合格后成為藥品成品。后進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。
全密閉三合一過濾洗滌干燥
目前國內大多數(shù)藥廠在原料藥的生產流程中，生產流程系統(tǒng)從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程，在實際生產中一直沒有很好的銜接輸送方式，其物料運轉多采用散裝物料運送或料桶的運送方式，在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式中，物料一般需跨越多個凈化間，在轉運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則*可以避免以上問題，使得生產流程更加符合cGMP 要求。
傳統(tǒng)的散裝物料運送方式在運輸容器(箱子、筒或PE 袋)與生產設備(干燥器、混合器、分裝器等)之間的上料或卸料過程中很難嚴格保證無菌要求。由于在制藥企業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、潔凈級別的要求是非常嚴格的， 特別是在制藥行業(yè)中的無菌制劑產品或含有某些活性成分的產品的生產中，這種要求就更加嚴格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此原料藥精烘包要實現(xiàn)全密閉生產過程，改變傳統(tǒng)生產流程中的多功能三合一設備是關鍵。
